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Liste et enveloppes de randomisation
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Création de la base de données (Oracle) et des masques de
saisie.
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Elaboration du manuel de Data Management (DHM)
Ce document contient le CRF annoté, la structure de la base de données (nom des
tables, nom, format et label des variables) ainsi que la liste de tous les
contrôles qui seront programmés.
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Programmation des contrôles de cohérence
 Les
contrôles définis dans le DHM sont programmés (logiciel SAS) et testés avec des
données fictives et le 1er lot de CRFs.
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 Réception
et tracking des CRFs et des Queries
Les états d’avancement (réception des CRFs, dates de saisie, dates d’émission
des Queries) ainsi que des états récapitulatifs par étude sont en ligne sur ce
site. L’accès est protégé pour chaque étude par un nom d’utilisateur et un mot
de passe.
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Double saisie indépendante et vérification des données
Les saisies 1 et 2 sont réalisées de manière indépendante par 2 opérateurs
différents. Les discordances sont listées et les données corrigées par un Data
Vérificateur après contrôle sur le CRF.
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Audit de la saisie
Un audit de la saisie (comparaison du CRF électronique avec le CRF papier) est
réalisé sur un pourcentage prédéfini de CRFs tirés au sort. Un audit de 100% du
critère principal est également réalisé.
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Mise en œuvre des contrôles de cohérence
Le Data Manager vérifie la pertinence des messages générés avec les CRFs. Les
messages sont ensuite fusionnés
dans un document Word permettant une édition automatisée des Queries.
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 Saisie et
audit des corrections
Les Queries résolues sont saisies dans la base de données et auditées.
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 Codage
des données
Installation et maintenance des dictionnaires médicaux (WHODRUG, MedDRA,
dictionnaires internes laboratoires) et codage des données par l’unité de
coding.
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Programmation et édition de Patient Profile
Les principales données d’efficacité et de tolérance sont présentées
synthétiquement par patient.
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Réconciliation avec la base de pharmaco-vigilance
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Préparation et participation à la Blind Review
L’ensemble des déviations au protocole sont listées et examinées lors de la
réunion de revue de pré-analyse ("Blind Review") afin de définir les
populations d’analyse. Après signature du compte-rendu par l’ensemble des
participants, la base de données est gelée et le Statisticien procède à la
levée de l’aveugle (s’il y a lieu).
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Gel de base et transfert des données
Le Data Manager fournit au Promoteur un certificat de gel de base de données et
lui transfert les données (tables SAS ou tout autre format préalablement
défini).
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Rapport de Data Management
Le Data Manager rédige le rapport de data Management résumant l’ensemble du
process de gestion et de validation des données de l’étude.
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