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Calcul du nombre de sujets
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Avec l’aide des cliniciens, le nombre de sujets nécessaires est déterminé pour
justifier le lancement de l’étude. Ce calcul est fait, soit à l’aide de
logiciels spécifiques, soit à l’aide de formules mathématiques élaborées.
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Partie statistique de protocole.
Afin de consolider le dossier lors du dépôt au CCPPRB et de définir la
stratégie statistique dès le lancement de l’étude, la partie statistique du
protocole qui servira de base à la rédaction du plan d’analyse statistique est
élaborée en accord avec les cliniciens.
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Plan d’analyse statistique.
Avant toute programmation d’analyse statistique, un plan d’analyse statistique
est rédigé en commun avec le promoteur en suivant la partie statistique du
protocole. Ce document permet de décrire de façon la plus détaillée possible la
stratégie d’analyse à prévoir pour l’étude.
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Revue de pré-analyse
L’ensemble des déviations au protocole sont listées et examinées lors de la
réunion de revue de pré-analyse ("Blind Review") afin de définir les
populations d’analyse. Après signature du compte-rendu par l’ensemble des
participants, la base de données est gelée et le Statisticien procède à la
levée de l’aveugle (s’il y a lieu).
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Analyses statistiques toute phase.
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La programmation est réalisée avec le logiciel SAS. Les résultats obtenus sont
ensuite fusionnés sous WORD pour permettre une vision plus nette des résultats.
Les graphiques sont réalisés avec le logiciel STATGRAPHICS.
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Partie statistique du protocole.
Les sections statistiques 9.7 - 9.8 et 10 et les commentaires statistiques des
sections 11 et 12 du rapport ICH de l’étude sont rédigées. Les annexes 14, 16.2
et 16.1.9 sont également fournies. La partie clinique est faite en
collaboration avec le rédacteur clinique (du laboratoire ou sous-traitant).
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Méthodologie statistique.
Nous proposons une aide en méthodologie statistique pour tout lancement d’étude
ou lors d’interprétation de résultats.
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